W Zurychu użyto opaski serca bez wcześniejszych testów

W skandalu związanym z oddziałem kardiochirurgii szpitala uniwersyteckiego w Zurychu zmarło o ponad 70 osób za dużo. Śledczy skupiają się między innymi na byłym szefie kardiochirurgii oraz współtworzonej przez niego opasce zakładanej na zastawkę serca. Urząd Swissmedic wydał zgodę na jej eksperymentalne użycie, nie pytając producenta ani szpitala o bezpieczeństwo urządzenia.

Urząd wydał zgodę bez pytań o bezpieczeństwo

Opaska serca była współtworzona przez byłego szefa kardiochirurgii w szpitalu uniwersyteckim w Zurychu. Ponieważ przed pierwszym zastosowaniem u człowieka nie przeprowadzono na niej testów, placówka musiała uzyskać specjalną zgodę urzędu Swissmedic.

Z ustaleń dziennikarzy wynika, że urząd wydał zgodę, ale nie zadał pytań ani producentowi, ani szpitalowi. W wewnętrznych wiadomościach pracownicy urzędu pisali, że w tej sprawie nie chcieli być zbyt dociekliwi. Chodziło o produkt bez potwierdzenia zgodności.

Podczas operacji trzeba było założyć drugą opaskę

Do pierwszego użycia opaski doszło w 2016 roku. Szpital przedstawiał wtedy zabieg jako bezpieczną metodę leczenia. U pacjentki opaska nie uszczelniła jednak prawidłowo zastawki serca. W czasie operacji doszło także do błędu technicznego, dlatego lekarze musieli założyć drugą opaskę na pierwszą.

Chirurg serca ocenił ten zabieg jako katastrofę. Jego zdaniem opaska nie powinna zostać wszczepiona człowiekowi na żadnym etapie. W kilku przypadkach jej zastosowanie doprowadziło do powikłań u pacjentów.

Prokuratura bada dziesięć podejrzanych zgonów

Naczelna prokuratura kantonu Zurych bada w ramach skandalu sprawę dziesięciu podejrzanych zgonów.

Urząd broni swojej decyzji, wskazując na presję czasu. W jego ocenie w sytuacji medycznego zagrożenia bardzo trudno dokładnie sprawdzić wszystkie warunki specjalnej zgody. Odpowiedzialność za użycie produktu bez potwierdzenia zgodności ma ostatecznie ponosić lekarz, który decyduje się na zabieg.

Obstawiam, że najważniejsze pytania dotyczą teraz nie tylko samej opaski, lecz także granicy między ratowaniem życia a testowaniem urządzenia na pacjentach. Szczególnie trudne jest uzasadnienie zgody wydanej bez pytań o bezpieczeństwo produktu.

- Paweł

Źródło: blick.ch