Dyrektor ds. regulacyjnych, St. Gallen

Opis stanowiska

• Dla naszego klienta, innowacyjnej i odnoszącej sukcesy szwajcarskiej firmy z branży technologii medycznych, poszukujemy doświadczonej osoby na stanowisko Dyrektora ds. regulacyjnych.
• Całościowa odpowiedzialność za zagadnienia regulacyjne oraz zapewnienie zgodności produktów z międzynarodowymi wymaganiami w całym cyklu ich życia.
• Rozwijanie strategii regulacyjnych i istotny wkład w długofalowy sukces firmy.
• Merytoryczne i personalne kierowanie zespołem ds. regulacyjnych oraz jego rozwój.
• Odpowiedzialność za zgodność z międzynarodowymi wymaganiami regulacyjnymi, w szczególności rozporządzeniem UE MDR i wymaganiami FDA.
• Planowanie, opracowywanie, aktualizowanie i weryfikowanie dokumentacji technicznej oraz dokumentów rejestracyjnych.
• Koordynowanie dopuszczania produktów do obrotu, rejestracji i procedur zmian na rynkach międzynarodowych.
• Wsparcie podczas audytów, inspekcji, ocen regulacyjnych i realizacji działań korygujących i zapobiegawczych CAPA.
• Ścisła współpraca z działem zapewnienia jakości, działem rozwoju, produkcją i innymi wewnętrznymi działami firmy.
• Pełnienie funkcji osoby kontaktowej dla organów administracji, jednostek notyfikowanych i partnerów zewnętrznych.
• Monitorowanie zmian w przepisach regulacyjnych oraz ocena ich wpływu na produkty i procesy.
• Udział w projektach strategicznych mających na celu zapewnienie zgodności i dostępu do rynku.

Wymagania

• Ukończone studia z zakresu technologii medycznych, inżynierii biomedycznej, nauk przyrodniczych lub pokrewnej dziedziny.
• Wieloletnie doświadczenie zawodowe w obszarze regulacyjnym w branży technologii medycznych.
• Doświadczenie w zarządzaniu zespołem oraz zainteresowanie rozwojem pracowników.
• Ugruntowana znajomość rozporządzenia UE MDR, a także mile widziana znajomość innych międzynarodowych regulacji, na przykład FDA.
• Doświadczenie w pracy z dokumentacją techniczną i procedurami rejestracyjnymi.
• Analityczny, uporządkowany i zorientowany na rozwiązania sposób pracy.
• Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne i organizacyjne.
• Bardzo dobra znajomość języka niemieckiego i angielskiego w mowie i piśmie.

Oferujemy

• Odpowiedzialne stanowisko kierownicze z dużym zakresem samodzielności i możliwości kształtowania działań.
• Ciekawy i różnorodny zakres obowiązków w przyszłościowej branży.
• Międzynarodowe środowisko pracy oraz innowacyjne produkty i technologie.
• Krótka ścieżka decyzyjna i możliwość zgłaszania własnych pomysłów.
• Atrakcyjne warunki zatrudnienia, w tym 4,5-dniowy tydzień pracy i 5 tygodni urlopu.
• Zmotywowany zespół oraz otwarta i pełna szacunku kultura organizacyjna.
• Długoterminowa perspektywa rozwoju w odnoszącej sukcesy szwajcarskiej firmie.
• Adecco jest liderem rynku rozwiązań kadrowych w Szwajcarii i na świecie, wspierając organizacje oraz kandydatów w wielu branżach i obszarach zawodowych.